您现在所在的位置: 首页 > 政务服务

第二类、第三类医疗器械生产许可证登记、许可事项变更申请材料的真实性及完整性核实转报

基本信息
目录清单名称
第二类、第三类医疗器械生产许可证登记、许可事项变更申请材料的真实性及完整性核实转报
目录子项名称
事项类型
公共服务
基本编码
342031016000
服务对象
法人
实施编码
11341800MB1851093N334203101600001
办理形式
窗口办理,网上办理,快递申请
办理深度
三级标准
网上办理形式
互联网咨询,互联网收件,互联网受理,互联网办理
到现场次数
1次
法定办结时限
20个工作日
承诺办结时限
1个工作日 说明
办理地点
池州市清风东路109号市政务中心一楼31号窗口
办理时间
工作日上午8:00-12:00,下午14:30-17:30
所属部门
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
所属区划
池州市
实施主体
池州市市场监督管理局
实施主体性质
法定机关
行使层级
市级/隶属
办件类型
承诺件
委托部门
权力来源
上级授权
行使内容
是否属于联办件
是否有联办机构
联办机构
是否有权限划分
划分标准
1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十四条:增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第十五条:生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。第十六条:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)及实施细则》(皖食药监人〔2015〕69号)第三条第一款第2项第(5)点:协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作,监督指导下级部门行政审批工作。
是否属于上报件
下沉办理
通办范围
全县
是否支持网上支付
阶段性办理
办理时间段
是否有特别程序
特别程序
是否支持预约
预约渠道
预约电话(0566-2021917) 预约网址(http://chiz.ahzwfw.gov.cn/)
是否有数量限制
数量限制说明
数量限制依据
是否进驻大厅
材料收取形式
1,2
结果名称
医疗器械生产许可证
结果样本
结果领取方式
窗口领取,结果快递
办理结果领取说明
监督方式
0566-2036596
咨询方式
0566-2021917
审查标准
申请材料真实性、完整性情况
年审年检
设定依据
1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十四条:增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第十五条:生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。第十六条:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。
2.《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)及实施细则》(皖食药监人〔2015〕69号)第三条第一款第2项第(5)点:协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作,监督指导下级部门行政审批工作。
展开
受理条件

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证;2.已具备拟生产产品的生产能力,已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

申请材料
材料名称
必要性
规格份数
材料来源
填报须知
材料下载
其他说明
1、《安徽省医疗器械生产许可变更申请表》

必要

电子件1份

申请人自编

见表格

3、企业变更的情况说明

必要

电子件1份

申请人自编企业所在地工商部门户籍所在地公安机关

4、《授权委托书》

必要

电子件1份

申请人自编

5、符合性声明

必要

电子件1份

申请人自编

办理流程查看流程图
1、拟办企业申办人提出申请
2、拟办企业所在地市局对申请材料完整性进行审查,并出具审查意见。
环节
办理时限
办理单位
办理人
办理岗位
岗位职责
特殊程序
受理
0.2个工作日
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
孙珊珊
窗口受理
根据受理标准,窗口人员受理通过,确定审查方式,打印带二维码的受理通知书,受理通知书应当加盖实施机关专用印章,并包括以下内容:事项名称、办件编号、申请人及联系电话、受理机构、受理人及联系电话、受理材料清单(或加盖注有“所有材料齐全”字样的印章)、受理时间、法定办结时限、承诺办结时限、批准文书发放方式、办理进程查询方式、收费状况等信息。对于事项受理后依法需要公示、听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、测绘、鉴定、专家评审等的,应在受理通知书上注明(包括所需时限),告知申请人。
受理不通过,打印不予受理通知书,不予受理通知书应提供事项名称、办件编号、受理时间、受理机构、受理人及联系电话、不予受理理由和依据等信息,并加盖实施机关专用印章,送达申请人。
对申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当场告知需要补正的全部内容,并出具一次性补齐补正告知书,由申请人补正后予以受理。申请材料中的错误可以当场更正的,应请申请人当场更正。对不能当场告知需要补正的全部内容的,应在5日内出具一次性书面告知书;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。补齐补正通知书应提供办件编号、受理时间、受理机构、受理人及联系电话、承诺办结时限、需补齐补正材料目录以及每个材料所需的数量、性质(原件或复印件)、如何补正等信息。申请人补齐补正材料后再来办理时,可直接调出补齐补正办件继续办理。
网上办理的,通过短信、移动终端等渠道告知申请人。
能够当即办理的政务服务事项,可直接出具批准证件文本,不再出具受理通知书。依法经下级行政机关审查后上报的,受理通知书由下级行政机关出具。为了方便申请人,由下级行政机关代办转报并由上级机关出具受理通知书的,下级行政机关应出具材料接收清单,并在实施机关规定的期限内完成代办转报,一般不超过5日。实施机关收到转报材料后,应当即出具受理单。
审查
0.3个工作日
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
孙珊珊
审查
审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。
实施机关应明确采取具体审查方式的依据和理由,细化权限边界以及每个审查环节的前后置条件,避免功能雷同的重复审查。同时,应将总时限合理划分到每个审查环节。量化审查工作细则,实施机关可结合实际制作能够体现流程及职责的表单。审查方式应明确:适用情形、法定审查内容、审查评判依据、审查程序、审查期限、各级审查人责任、审查意见(结论)、收费等。还应明确注意事项及不当审查行为需要承担的后果等。对于共同决定的,由牵头的实施机关(或最终决定机关)负责组织协调,根据工作需要明确牵头的实施机关与其他行政机关各自的职责、配合节点、材料流转需满足的具体要求、返回意见的要求和时限等。对于需要逐级审核的事项,各级审查人员应依据法定条件、程序和职责对申请人提交的材料进行审核,提出是否批准的审查。依法经下级行政机关审查后报实施机关决定的事项,下级行政机关在法定期限内审查并出具初步审查意见后及时上报。上报材料应包含全部申请材料和初步审查意见。实施机关不得要求申请人重复提供申请材料。
决定
0.2个工作日
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
李玉霞
审核决定
根据审查意见,作出是否予以转报省局的决定。
办结
0.3个工作日
池州市市场监督管理局(池州市知识产权局)
孙珊珊
办结
根据分管领导审核决定意见,制作相关文书
中介服务

本事项不涉及中介服务

办事评价
满意度: 0%, 评分 0
  • 0

    累计评价

  • 0

    非常满意

    占比 0%
  • 0

    满意

    占比 0%
  • 0

    基本满意

    占比 0%
  • 0

    不满意

    占比 0%
  • 0

    非常不满意

    占比 0%
常见问题
问题
解答

1、安徽省医疗器械生产许可变更申请表应提交几份?

一式三份。

2、生产场地的证明文件包括哪些具体文件?

生产场地的证明文件包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件;厂区总平面图、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,提供净化车间平面布局图,须标明功能间及人流、物流走向;拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;辐射防护证明文件等。

3、变更时需要现场检查吗?

必要时开展现场检查。

在线办理

咨询电话

0566-2021917

监督电话

0566-2036596

收费信息

本事项不涉及收费

指南下载

指南PDF 下载到本地

扫码查看

关闭×